SK바이오팜 뇌전증 신약 - 엑스코프리 FDA 허가 획득

어릴적 친구중에 뇌전증으로 인해 힘들어했던 친구가 생각이 나네요

관련 기사를 보면서 바로 자세히 읽어봤어요

무엇보다 주변에 이 뇌전증으로 인해서 가족모두 힘들어하는 분들이 있거든요

SK바이오팜이 독자 개발한 뇌전증(간질) 치료 신약이 미국 식품의약국(FDA)의 판매 허가를 받았다고해요 

국내제약사가 자체 개발한 신약을 FDA에 직접 판매 허가를 신청해 승인을 얻어낸 건 처음이라고해요

SK㈜의 자회사인 SK바이오팜은 22일 “혁신 신약 엑스코프리(세노바메이트정)가 성인 대상 부분 발작 치료제로 미 FDA의 시판 허가를 받았다. 혁신 신약으로 신약후보물질 발굴부터 임상 개발, 판매 허가 신청까지 전 과정을 독자적으로 진행하여 FDA의 승인을 받은 것은 국내 처음”이라고 밝혔어요~

뇌전증 신약 ‘엑스코프리’가 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았다고 해서 이슈가 되었어요 
엑스코프리는, SK바이오팜이 2001년부터 임상시험과 FDA 허가 신청까지 독자적으로 진행한 뇌전증 치료제예요

FDA로부터 성인 뇌전증 환자의 부분 발작 치료제로 허가받았어요

후보 물질 개발을 위해 합성한 화합물 수만 2000개 이상이었고,

미국 FDA에 신약판매허가 신청을 위해 작성한 자료만 230여 만 페이지에 달했다고해요 
SK는 지난 1993년 신약개발을 시작한 이래 불확실성 속에서도 최태원 회장의 강력한 의지에 따라 제약 사업에 대한 지속적인 투자를 멈추지 않았어요

전세계 시장을 목표로 기존에 없던 혁신 신약 개발에만 몰두한 결과를 얻게 된 것 같아요

‘간질’로 불렸던 뇌전증은 뇌 특정 부위에 있는 신경세포가 흥분해 발작이 반복적으로 나타나는 질병인데요

미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면,

뇌전증 환자의 약 60%는 뇌전증 치료제를 복용해도 여전히 발작이 지속한다고해요

뇌전증이란?

전해질 불균형, 산-염기 이상, 요독증, 알코올 금단현상, 심한 수면박탈상태 등 발작을 초래할 수 있는 신체적 이상이 없음에도 불구하고, 뇌전증 발작이 반복적으로(24시간 이상의 간격을 두고 2회 이상) 발생하여 만성화된 질환군을 의미

또는, 뇌전증 발작이 1회만 발생하였다고 하더라도 뇌 영상검사(뇌 MRI 등)에서 뇌전증을 일으킬 수 있는 병리적 변화가 존재하면 뇌전증으로 분류해요 
뇌전증 발작과 발작이 반복적으로 발생하는 뇌전증을 구분하는 이유는 뇌전증은 약물 혹은 수술적 치료가 필요한 질병이기 때문이예요

뚜렷한 원인 인자에 의해 유발된 단일한 뇌전증 발작은 치료를 하지 않고요

뇌전증의 발병률과 유병률은 후진국에서 선진국보다 2~3배 높다고해요

생후 1년 이내에 가장 높았다가 급격히 낮아지고 청소년기와 장년기에 걸쳐 낮은 발생률을 유지하다가

60세 이상의 노년층에서는 다시 급격히 증가하는 U자형의 형태를 보여요

뇌전증에 대한 치료제가 정말 중요한데요

이런 의미에서 국내 제약회사에 이루어낸 이번 성과는 크다고 생각해요
SK바이오팜은 북미,유럽,아시아,중남미 등에서 2400여명을 대상으로 임상실험을 실시했어요 
1~3개 뇌전증 치료제를 복용하는데도 부분 발작이 멈추지 않는 성인 환자를 대상으로 한 글로벌 임상시험에서 엑스코프리는 위약 투여군 대비 유의미하게 발작 빈도를 낮추었다고해요

더 대단한 것은 약물치료를 유지하는 엑스코프리 투여군 28%에서 완전 발작소실 즉, 발작이 아예 발생하지 않게 되었다고해요

완전 발작 소실은 환자가 정상적으로 일상생활에 돌아갈 수 있게 해 삶의 질을 크게 개선한다는 면에서 큰 의미가 있어요 
엑스코프리의 임상시험 진행에 참여한 신경학 교수인 마이클 스펄링 박사는 “엑스코프리의 승인으로 의사들은 부분 발작이 계속되는 환자들에 효과적인 치료요법을 고려할 수 있게 될 것” “엑스코프리를 복용한 환자들에서 발작 빈도가 의미 있게 감소하였으며,  일부 환자들에서 발작이 완전 소실 된 결과를 나타난 것은 매우 고무적이다”고 말했어요 

이 신약이 국내 기업의 제약산업에 청신호가 될 것이라고 믿고요

이 약으로 인해서 뇌전증으로 고생하고 계신 분들과 그의 가족분들에게도 좋은 소식으로 전해졌으면 좋겠어요